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Super Coach do Cocó

O karma de (con)viver com Doenças Inflamatórias do Intestino.

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08.Mar.21

Como participar num ensaio clínico? || How to take part on a clinical trial?

Estavam dois cocós a saltar à corda e chegou uma

Depois de percebermos as diferentes fases de um ensaio clínico e os diferentes tipos de estudos, é altura de falarmos no envolvimento de pessoas nos mesmos. Sejamos realistas: sem voluntários saudáveis ou doentes, não há investigação médica, logo não há novas descobertas que podem levar a novos medicamentos e/ ou tratamentos. Se isto traz riscos? Pois claro que sim. Daí a necessidade da participação ser sempre feita com base num consentimento informado (explico o que isto é mais abaixo neste post).

Recapitulando, a participação dos doentes nos ensaios clínicos, deve começar por, antes de decidir participar num estudo desta natureza, ponderar os respetivos riscos e benefícios.

Num ensaio clínico, o doente pode não ter qualquer melhoria do seu estado de saúde, uma vez que o novo medicamento poderá não funcionar naquela pessoa. Além disso, em muitos estudos, uma parte dos doentes toma uma substância inerte (placebo). Referiu ainda a possibilidade de poderem ocorrer efeitos secundários desagradáveis, mais ou menos graves, esperados ou não, uma vez que se trata de um novo tratamento.

Contudo, a necessidade da realização de ensaios clínicos, que são fundamentais para o desenvolvimento de novos tratamentos. Os resultados dos ensaios são, de facto, informação muito útil que poderá vir a ajudar doentes futuros.

Os ensaios dão ainda a possibilidade aos participantes de poderem ter acesso aos medicamentos mais recentes, antes de estarem disponíveis comercialmente, assim como ao acompanhamento regular por uma equipa médica qualificada.

Os direitos e deveres dos participantes nos ensaios clínicos são igualmente importantes, por exemplo: o direito do participante desistir do ensaio clínico quando assim o entender, sem que isso afete de alguma forma a qualidade dos cuidados que lhe são prestados.

Todas estas questões podem e devem ser colocadas ao médico que propõe a participação da pessoa no ensaio clínico e todas elas deverão ter uma resposta clara e adequada.

Em conclusão, a decisão de participar num ensaio clínico deve ser tomada pelo doente (ou pelo seu representante legal) de forma consciente, esclarecida e autónoma. Só assim a investigação clínica contribuirá de facto para o avanço da medicina e para o benefício dos doentes.

 

Consentimento Informado em Ensaios Clínicos

O Consentimento Informado deverá ser obtido e documentado seguindo as ICH-GCP e todos os materiais para o participante deverão ser aprovados pela Comissão de Ética.

O participante do ensaio deverá ser informado atempadamente de qualquer nova informação relevante que condicione a sua participação.

Segundo a legislação Nacional - Lei n.º 21/2014 de 16 de abril, esta é a definição de "consentimento informado":

a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável

 

Informação Escrita para o Participante

Deverá ser dada ao participante no ensaio/ estudo a seguinte informação, por escrito:

  • O ensaio envolve investigação
  • Objetivo do ensaio
  • O tratamento em causa e a probabilidade de o receber
  • Os procedimentos que terão que ser efetuados e seguidos e todos os procedimentos invasivos
  • As responsabilidades dos participantes durante o ensaio
  • Os aspetos do ensaio que são experimentais
  • Riscos e inconvenientes previsíveis para o participante e quando aplicável para o feto/embrião ou criança em amamentação
  • Os benefícios esperados. Quando não se prevê qualquer benefício clínico para o participante este deverá ser informado
  • Os tratamentos alternativos disponíveis para o participante e seus potenciais benefícios e riscos
  • A compensação e/ou tratamento alternativo em caso de sequelas relacionadas com o tratamento em estudo
  • O pagamento previsto (se aplicável) para o participante pela participação no ensaio
  • As despesas previstas para o participante (se aplicável)
  • A participação do participante é voluntária, o participante pode recusar participar ou pode desistir de participar em qualquer altura
  • O monitor, auditor, a CE e as autoridades regulamentares terão acesso direto aos registos médicos originais para verificação dos dados e procedimentos do ensaio, sem violar a confidencialidade do participante
  • Todos os registos que identifiquem os participantes serão mantidos confidenciais, não serão tornados públicos. Os resultados do ensaio serão publicados mantendo sempre confidencial a identidade dos participantes
  • Os participantes serão informados atempadamente de informações que sejam relevantes para a sua vontade de continuar a participar no ensaio
  • Nome e contacto da pessoa que poderá fornecer informação relacionada com o ensaio e com os direitos do participante
  • As circunstâncias e/ou razões pelas quais o participante poderá ter que abandonar o ensaio
  • A duração esperada para a participação no ensaio
  • O número de participantes que serão envolvidos no ensaio

 

Devem ler com atenção antes de assinar seja o que for assim como colocar todas as perguntas que possam ter (lembrem-se: não há perguntas estúpidas).

 

Envolvimento dos Cidadãos na Investigação Clínica: O Interesse do Participante e o Interesse da Sociedade

A investigação clínica de novos medicamentos depende do recrutamento de participantes (doentes ou não) para ensaios clínicos.

Os participantes são assim indispensáveis para que haja investigação em novos medicamentos e outras tecnologias de saúde.

No geral, a investigação é uma atividade positiva que tem como objetivo obter novos conhecimentos para o bem da ciência e da sociedade.

Observaram-se, ao longo da história da investigação, abusos de pessoas e doentes em nome da ciência, apesar dos médicos e outros profissionais de saúde terem obrigações bem definidas nos seus códigos deontológicos.

Surgiram os códigos de conduta ética. Com estes, a avaliação ética dos estudos de investigação tem como objetivo acautelar os interesses dos doentes face a interesses científicos, socais e económicos.

 

Quem autoriza a Investigação Clínica em Portugal?

  • Infarmed: Avalia os aspetos científicos do estudo e regulamentares do medicamento
  • Comissão de Ética Competente (Lei 21/2014): avalia se os direitos dos participantes estão acautelados e se os riscos foram minimizados na elaboração do protocolo do estudo; a Comissão de Ética Competente é a CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica) ou uma Comissão de Ética por ela designada
  • Conselho de Administração do centro de ensaio: autoriza a investigação e o recrutamento de participantes no centro de ensaio; assina o contrato financeiro com o promotor e o investigador

 

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After understanding the different phases of a clinical trial and the different types of studies, it is time to talk about people's involvement in them. Let's be realistic: without healthy or sick volunteers, there is no medical research, so there are no discoveries that can lead to new drugs and/or treatments. Does this bring risks? Of course, yes. Hence, participation is always based on informed consent.

To recapitulate, patients' participation in clinical trials should start by weighing the respective risks and benefits before deciding to participate in a study of this nature.

In a clinical trial, the patient may not improve their health, as the new drug may not work for that person. Also, in many studies, some patients take an inert substance (placebo). He also referred to the possibility of unpleasant side effects, more or less severe, which may or may not be expected since this is a new treatment.

However, conducting clinical trials is essential for the development of new treatments. The results of the trials are, in fact, beneficial information that could come to help future patients.

The trials also allow participants to access the latest medicines before they are commercially available and regular monitoring by a qualified medical team.

Participants' rights and duties in clinical trials are equally important, for example, the participant's right to withdraw from the clinical trial when he or she chooses to do so, without affecting the quality of care provided in any way.

All of these questions can and should be asked to the doctor who proposes the person's participation in the clinical trial, and all of them must have a clear and adequate answer.

In conclusion, the patient's decision to participate in a clinical trial must be made (or his legal representative) in a conscious, informed and autonomous manner. Only then will clinical research contribute to the advancement of medicine and the benefit of patients.

 

 

Fontes/ sources:

Clinical trials.Gov

Infarmed

Como participar num EC em Portugal e na UE

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